Jazz Pharmaceuticals podaje, że zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach ERWINASE pochodzących z serii 181G.

- Wadliwe fiolki oddzielono. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że niektóre z pozostałych fiolek mogą zawierać cząstki stałe na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego leku ERWINASE mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów – informuje firma.

Wskazuje, że leku pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. W takim wypadku, należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.

Jazz podkreśla, że należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji ERWINASE podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Firma zaleca, aby po rekonstytucji, produkt został dokładnie obejrzany:

- W przypadku, gdy po rekonstytucji widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru – czytamy w komunikacie.

Z kolei jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Więcej: http://urpl.gov.pl/