Historia Urzędu rozpoczęła się dnia 1 października 2002 r. wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wyniku połączenia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej oraz wybranych jednostek organizacyjnych Instytutu Leków.

W latach 2005-2008 Urząd stanął przed kluczowym wyzwaniem związanym z akcesją Polski do Unii Europejskiej, jakim była harmonizacja dokumentacji produktów leczniczych do wymagań Prawa farmaceutycznego.

W związku z procesem harmonizacji produktów leczniczych do Urzędu wpłynęło łącznie 7 349 wniosków, do których sporządzono 25 519 ocen dokumentacji. W efekcie wydano 6 771 pozytywnych decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Od dnia 1 maja 2011 r. Prezes Urzędu stał się centralnym organem administracji rządowej. Status taki uzyskał wraz z wejściem w życie z dniem 1 maja 2011 r. ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r.

Jak czytamy na stronie URPL, historia Urzędu to również jego wielowymiarowe dokonania poza granicami kraju.

Urząd z sukcesem przeprowadza w naszym zakresie kompetencyjnym Przewodnictwo Polski w Radzie Unii Europejskiej, ale też, jak dodaje, udało mu się ugruntować bardzo dobrą opinię o polskich ekspertach, ich profesjonalizmie i wiedzy. Dzięki temu możliwe jest sukcesywnie zwiększanie udziału URPL w ocenie produktów leczniczych rejestrowanych centralnie.

Urząd przystępując do wielonarodowych koalicji, czy projektów zadbał o to, aby "Polska miała swój głos w globalnym systemie regulacyjnym produktów leczniczych i wyrobów medycznych"

- . W dobie dynamicznie postępującej globalizacji produktów leczniczych musimy podążać za tym trendem dostosowując nasze narzędzia regulacyjne tak, aby bez względu na międzynarodową złożoność pochodzenia produktu Urząd zawsze mógł zadbać o jego bezpieczeństwo i skuteczność - wskazuje.

Średnioroczne przychody Urzędu do budżetu państwa wynoszą ok. 184 mln zł, przy czym wydatki na Urząd stanowią ok. 53 mln zł, z czego 25,7 mln zł to wydatki na wynagrodzenia. Od 2002 r. do 2016 r. wkład Urzędu do budżetu państwa wyniósł ok. 1,8 mld zł.

Więcej: http://urpl.gov.pl/