Zanieczyszczenia nitrozoaminami mają być też badane w lekach biologicznych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   11-09-2020, 11:42

Zanieczyszczenia nitrozoaminami mają być też badane w lekach biologicznych Zanieczyszczenia nitrozoaminami maja byc też monitorowane w lekach zawierających substancje biologiczne (fot. archiwum)

Zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami również w produktach leczniczych zawierających substancje czynne biologiczne - przypomina prezes URPL.

Dodatkowo, zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh), prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zostaje zmieniony w następujący sposób:

Syntetyczne produkty lecznicze:

Etap 1: 31.03.2021

Etap 3: 26.09.2022

Biologiczne produkty lecznicze:

Etap 1: 01.07.2021

Etap 3: 01.07.2023

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH