Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 Zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami również w produktach leczniczych zawierających substancje czynne biologiczne - przypomina prezes URPL.
Dodatkowo, zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh), prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zostaje zmieniony w następujący sposób:
Syntetyczne produkty lecznicze:
Etap 1: 31.03.2021
Etap 3: 26.09.2022
Biologiczne produkty lecznicze:
Etap 1: 01.07.2021
Etap 3: 01.07.2023
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych