Substancja czynna jest zanieczyszczona. Leku musi być wycofany z obrotu (fot. Pixabay) 
Substancja czynna jest zanieczyszczona. Leku musi być wycofany z obrotu (fot. Pixabay) Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu wszystkie serie nitroksoliny. Powodem takiego działania jest stwierdzenie, iż użyta substancja czynna jest zanieczyszczona 5,7-Dinitro-8-quinolinolem (DNC) o charakterze mutagennym.
Wycofany lek to:
Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie, podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku.
GTIN: 05909991022761, wielkość opakowania: 10 kaps., wszystkie serie
GTIN: 05909991022785, wielkość opakowania: 90 kaps. wszystkie serie
GTIN: 05909991022778, wielkość opakowania: 30 kaps. wszystkie serie
GTIN: 05909991419974, wielkość opakowania: 20 kaps. wszystkie serie.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte z uwagi na wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej.
Wcześniej taki wniosek do URPL złożył podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone.
Ustalenie właściwych limitów będzie możliwe po przedstawieniu przez podmiot odpowiedzialny pełnych danych toksykologicznych.
Aktualnie toczy się postępowanie o dokonanie zmiany porejestracyjnejw zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF. Na obecnym etapie postępowania Urząd Rejestracji czeka na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień i wyjaśnień. Termin na ich przedstawienie upływa 2 marca 2021 roku.
Informacje o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC), jako zanieczyszczenia mutagennego, zostaną uwzględnione przy ocenie powyższej zmiany.
Ponieważ zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Kiedy lek jest stosowany
Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Jest stosowany w leczeniu zakażeń
układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.
Wskazania do stosowania to krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów dorosłych.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Drogi Użytkowniku!
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.
W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.
Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych