Wycofany lek to:

Nitroxolin forte (Nitroxolinum), 250 mg, kapsułki miękkie, podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku.

GTIN: 05909991022761, wielkość opakowania: 10 kaps., wszystkie serie
GTIN: 05909991022785, wielkość opakowania: 90 kaps. wszystkie serie
GTIN: 05909991022778, wielkość opakowania: 30 kaps. wszystkie serie
GTIN: 05909991419974, wielkość opakowania: 20 kaps. wszystkie serie.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte z uwagi na wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej.

Wcześniej taki wniosek do URPL złożył podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone.

Ustalenie właściwych limitów będzie możliwe po przedstawieniu przez podmiot odpowiedzialny pełnych danych toksykologicznych.

Aktualnie toczy się postępowanie o dokonanie zmiany porejestracyjnejw zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF. Na obecnym etapie postępowania Urząd Rejestracji czeka na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień i wyjaśnień. Termin na ich przedstawienie upływa 2 marca 2021 roku.

Informacje o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC), jako zanieczyszczenia mutagennego, zostaną uwzględnione przy ocenie powyższej zmiany.

Ponieważ zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Kiedy lek jest stosowany
Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Jest stosowany w leczeniu zakażeń
układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.

Wskazania do stosowania to krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów dorosłych.