Zanieczyszczona seria leku wspomagającego rzucenie palenia

Z URZĘDU

Autor: GIF   08-07-2021, 17:02

Zanieczyszczona seria leku wspomagającego rzucenie palenia Lek wspomagający rzucenie palenia pod lupą GIF. Jedna seria wycofana (fot. Pixabay)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Champix (Vareniclini tartras).

Chodzi o produkt 0,5 mg/1 mg, tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg

numer serii: 00019978,
data ważności: 31.12.2021
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące dobrowolnego wycofania z obrotu wymienionej serii.

Powodem jest wykrycie N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem, z której wytworzono przedmiotową serię. Stwierdzono, że poziom ww. zanieczyszczenia przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.

Kiedy lek jest stosowany?

Champix zawiera substancję czynną - wareniklinę. To lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych. Może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.

Lek może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH