Zanieczyszczona seria leku wspomagającego rzucenie palenia

Z URZĘDU

Autor: GIF   08-07-2021, 17:02

Zanieczyszczona seria leku wspomagającego rzucenie palenia Lek wspomagający rzucenie palenia pod lupą GIF. Jedna seria wycofana (fot. Pixabay)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Champix (Vareniclini tartras).

Chodzi o produkt 0,5 mg/1 mg, tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg

numer serii: 00019978,
data ważności: 31.12.2021
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące dobrowolnego wycofania z obrotu wymienionej serii.

Powodem jest wykrycie N-nitrozo-warenikliny w serii produktu luzem, z której wytworzono przedmiotową serię. Stwierdzono, że poziom ww. zanieczyszczenia przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.

Kiedy lek jest stosowany?

Champix zawiera substancję czynną - wareniklinę. To lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych. Może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.

Lek może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH