Zmiana ChPL szczepionki Comirnaty. Uwzględnia 6 dawek w fiolce

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 09:22

Zmiana ChPL szczepionki Comirnaty. Uwzględnia 6 dawek w fiolce Zmiana dotyczy zalecanego sposobu użycia i pozyskiwania sześciu dawek szczepionki z pojedynczej fiolki produktu (fot. Pixabay)

Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany ChPL szczepionki Comirnaty - w zakresie zalecanego sposobu użycia i pozyskiwania dawek z pojedynczej fiolki produktu. Po rozcieńczeniu, fiolka (0,45 ml) zawiera sześć dawek szczepionki po 0,3 ml.

URPL opublikował informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVIDー19,  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech.

9 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana dotyczy zalecanego sposobu użycia i pozyskiwania sześciu dawek szczepionki z pojedynczej fiolki produktu.

Załącznikiem do decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana 27 stycznia 2021 roku.

Po rozcieńczeniu, fiolka (0,45 ml) z produktem leczniczym Comirnaty zawiera sześć dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać sześć dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów.

W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.

Więcej: https://ec.europa.eu/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH