3 lutego 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana punktu 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego i punktu 3 ulotki dla pacjenta dotyczy zalecanego odstępu pomiędzy podaniem pierwszej i drugiej dawki produktu leczniczego. W punkcie 5.1 Charakterystyki dodano informację precyzującą czas podania drugiej dawki uczestnikom badania.

Zgodnie w nową ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki.

Więcej: https://ec.europa.eu