• Wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro
• Takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim
• Od 15 marca do obrotu wchodzi test dystrybuowany przez sieć sklepów detalicznych Biedronka
  
  

Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493) testy przeznaczone do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) mogą znajdować się w swobodnym obrocie.

Oznacza to, że w aptekach mogą być sprzedawane jedynie testy do diagnostyki in vitro, które zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (zweryfikowane przez niezależną instytucję).

Testy do samokontroli powinny zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.

"Wszystkie pozostałe testy diagnostyczne pozwalające wykryć zakażenie wirusem SARS-CoV-2 mogą być wykonywane jedynie przez fachowy personel medyczny. Powyższe oznacza, że zabrania się ich dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami" - dodaje Izba.

"Wyrób do diagnostyki in vitro"
W ubiegłym roku komunikat w tej sprawie wydał prezes URPL.

"Wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. (...) wyroby medyczne wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej muszą być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu oceny zgodności. 

"Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli" - dodał szef Urzędu.

Oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis "wyrób do diagnostyki in vitro" albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim,.

Testy z Biedronki
Informowaliśmy, że testy do samodzielnego wykonania badania na obecność koronawirusa wprowadza do obrotu Biedronka.

Test na koronawirusa Primacovid będzie kosztować ok. 50 zł i do sprzedaży wejdzie od 15 marca br.

Producentem testu jest szwajcarska firma oferująca wyroby medyczne do diagnostyki z certyfikatem CE.