Przede wszystkim jest to duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, która jest jeszcze na etapie ustaleń rządowych; podobnie jak ustawa o refundacji wyrobów medycznych. Kolejna nowelizacja obejmuje szczepionki z kalendarza szczepień obowiązkowych i leki w programach zdrowotnych.

W Sejmie procedowane jest rozwiązanie RDTL (ratunkowego dostępu do technologii lekowych). - Z punktu widzenia firm najważniejsza jest stabilność rynku i prawa. Tymczasem RDTL wprowadza przepis, który pozwala wydać ministrowi wydać decyzję refundacyjną na okres do 5 lat. Nie gwarantuje żadnego minimalnego okresu trwania tej decyzji – mówił mec. Adam Krenke z Fundacji im. Lesława A. Pagi.

Co budzi niepokój
- W tej sytuacji firma składając wniosek refundacyjny musi ponieść koszty przygotowania wniosku, jeśli lek nie ma swojego odpowiednika - to też koszty analiz HTA, koszty samej analizy weryfikacyjnej AOTMiT. Decyzja może być wydana na ledwie kilka miesięcy, co nie kalkuluje się firmie. To jedno z ryzyk – dodał.

Mecenas Krenke przypomniał, że duża nowela ustawy refundacyjnej wnosi też oddzielenie programu lekowego od decyzji refundacyjnych: - To bardzo dobra zmiana. Obecnie jak chcemy dodać lek do programu lekowego, który już istnieje, musimy uzyskać zgodę wszystkich innych firm farmaceutycznych, które mają w nim lek. Mamy też pomysł bardziej egalitarnego podejścia do leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich. Jeśli lek nie posiada swojego refundowanego odpowiednika, a jest stosowany we wskazaniu, którego zapadalność jest 1 na 50 tys. osób, do wniosku refundacyjnego będzie można złożyć uzasadnienie ceny zamiast analizy ekonomicznej.

Kolejną zmianą jest możliwość wszczęcia z urzędu przez ministra zdrowia decyzji o zmianie decyzji refundacyjnej: - To kolejny obszar, który wpływa na zmniejszenie pewności refundacji – zauważył prawnik. Wspomniał też o Refundacyjnym Trybie Rozwojowym. - RTR ma stanowić wsparcie firm w Polsce. Realizowane razem z ministerstwem rozwoju po to, by do Polski ściągnąć więcej inwestycji. Samo założenie jest bardzo słuszne, ale diabeł tkwi w szczegółach.