Portal bankier.pl informuje, że FDA zaakceptowała do rozpatrzenia oba złożone przez firmy wnioski. Decyzję podejmie w I kwartale 2018 roku.

Dotyczą one leku CT-P10, biopodobnego do rituximabu - preparatu produkowanego przez koncern Roche pod nazwą handlową Rituxan/MabThera.

W lutym 2017 r. CT-P10 uzyskał rejestrację w Europejskiej Agencji Leków, co oznacza, że Celltrion jako pierwszy wprowadził odpowiednik Rituxan/Mabthera na rynek europejski. Celltrion złożył wniosek o rejestrację w listopadzie 2015 r.

W październiku 2016 r. podpisano porozumienie, na mocy którego izraelski koncern Teva skomercjalizuje dwa farmaceutyki, nad którymi pracuje koreański Celltrion: leki biopodobne do Rituxanu i Herceptinu.

Nad biopodobnym rituximabem pracuje także Mabion. Zgodnie z zapowiedziami spółki, na początku 2018 r. może złożyć wniosek o rejestrację swojego leku - MabionCD20 - w EMA. W przyszłym roku możliwe będzie także złożenie wniosku do amerykańskiej agencji.

Więcej: http://www.bankier.pl/