Lek z osocza ozdrowieńców: ruszył projekt badawczy

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Biomed-Lublin/ rynekaptek.pl   22-05-2020, 15:03

Lek z osocza ozdrowieńców: ruszył projekt badawczy Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu musi być poddany badaniom klinicznym potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo (fot. archiwum)

Agencja Badań Medycznych sfinansuje projekt prowadzony przez SPSK nr 1 w Lublinie przy współpracy z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) oraz Biomed-Lublin dotyczący badania skuteczność leku na bazie osocza pozyskanego od dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 (tzw. ozdrowieńców) w walce z wirusem.

Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek posiada technologię wytwarzania immunoglobulin ludzkich stosowanych w terapii i profilaktyce chorób zakaźnych, która może mieć zastosowanie również w walce z Covid-19.

- W ramach tego projektu odbierzemy od Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa osocze pobrane od osób po przebytej chorobie, tzw. ozdrowieńców, następnie dzięki naszej technologii wyprodukujemy produkt leczniczy zawierający immunoglobuliny, czyli przeciwciała wykorzystywane w leczeniu chorych na SARS-CoV-2.

Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu musi być poddany badaniom klinicznym potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo - wyjaśnia Marcin Piróg, prezes Zarządu Biomedu Lublin.

Prezes zapewnia, że lek będzie gotowy do badań już trzy miesiące od otrzymania osocza. W tym samym czasie Instytut Hematologii i Transfuzjologii wykona specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IGG oraz kontroli jakości.

Następnie szpital przeprowadzi badanie kliniczne, w ramach którego po wytworzeniu immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 produkt leczniczy zostanie podany chorym z COVID-19 celem potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną testem RT PCR infekcją SARS-CoV-2.

Ostatnim etapem jest złożenie dokumentacji rejestracyjnej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych oraz jej ocena przez Urząd.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH