Minister zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. ustawowy obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) spoczywa na podmiotach prowadzących obrót produktami podlegającymi raportowaniu takie jak: apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz podmioty odpowiedzialne. Informacje do systemu muszą być przekazywane raz na dobę.

Zgodnie z art. 72a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), dalej jako „ustawa Prawo farmaceutyczne”, w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:

1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, 4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.) - dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy (numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii, unikalny kod, datę ważności, nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo 2 nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera, kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia);
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;