Umowy typu risk sharing agreements są zawierane w celu zmniejszenia ryzyka każdej ze stron. To ryzyko związane jest z wykorzystaniem drogich, nowych terapii: lek może nie przynieść spodziewanych rezultatów, może zostać podany pacjentowi, który nie znajduje się w obrębie wskazań klinicznych.

– Pilnie trzeba wprowadzić mechanizmy, które sprawią, że nasze negocjacje z firmami będą bardziej elastyczne. Nie mamy podstaw prawnych do takich negocjacji – przypomina Rafał Zyśk, dyrektor departamentu gospodarki lekami w NFZ.

Dyrektor podkreśla, że obecnie płatnik może zawierać porozumienia pozwalające ograniczyć koszty i wskazuje na nowe typy rekomendacji wydawanych przez AOTM.

W tej chwili rozmowy z przedstawicielami firm dotyczą głównie ceny leku. Te nie zawsze zgadzają się na obniżkę, bo spadek cen w jednym kraju powoduje nacisk na obniżki w innych. Dlatego w innych krajach wypracowano rozwiązania, dzięki którym firma może dostarczyć państwu więcej leków za tę samą kwotę, choć cena jednej dawki formalnie nie spada.

– Nie ma sensu się zastanawiać się, który mechanizm wprowadzić. Prawo powinno nam umożliwiać stosowanie wszystkich – uważa dyrektor Zyśk. – Następnym krokiem są możliwości negocjowania porozumień typu price volume agreement lub risk sharing agreement, oparte na gwarantowaniu pewnych wyników leczenia, pozwiązane z tworzeniem rejestrów klinicznych, oraz umowy typu pay-back czy volume based pricing lub flexible pricing.

– Od co najmniej ośmiu lat apelujemy o bardziej elastyczne przepisy. Słyszymy w ministerstwie, że urzędnicy takie prace prowadzą, ale w firmach nikt o nich nie wie, albo nie chce mówić – wyjawia Janusz Meder, szef Polskiej Unii Onkologii.

Jak wyjaśnia mecenas Katarzyna Bondaryk, z kancelarii Hogan&Hartson, możliwość zawierania takich umów, musi być wpisana w przepisach prawa.

– Pytanie tylko, czy powinna to być nowa ustawa czy raczej nowelizacja obecnych aktów, np. ustawy o świadczeniach lub ustawy o cenach. Musi w niej zostać wpisany podmiot kompetentny: minister zdrowia, prezes NFZ albo inny podmiot, powołany w drodze ustawowej.

Jej zdaniem, ustawa powina też wskazywać warunki umowy, regulować system monitoringu, określać nadzór oraz stwierdzać, w którym momencie zaczynają się negocjacje.

Od ubiegłego roku w Polsce funkcjonuje rejestr sprawozdawczo-kontrolny w zakresie leczenia biologicznego reumatoidalnego zapalenia stawów. Na podstawie wyników tegoż rejestru możliwa jest kontrola wydatków na przepisywane leki.