PASMI informuje, że z satysfakcją przyjmuje propozycję zawieszenia do dnia 31 grudnia 2017 r. obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych i informacji oraz odstąpienia od nakładania kar pieniężnych na podmioty zobowiązane w związku z nieprzekazywaniem tych informacji.

Jednak zdaniem PASMI samo zawieszenie obowiązków raportowania nie jest wystarczające, biorąc pod uwagę inne nieprawidłowości lub brak zmian w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne.

PASMI podtrzymuje postulat całkowitego wyłączenia produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC z obowiązków raportowania do ZSMOPL.

Z art. 1 pkt 3 projektu zakładającego wprowadzenie zmian w art. 72a wynika, że w ZSMOPL będą jednak przetwarzane m.in. dane o obrocie produktami leczniczymi o kategorii dostępności OTC, określonymi w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie ust. 5, tj. na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, co do których dane o obrocie będą przekazywane do ZSMOPL.

- Niestety, projekt rozporządzenia nie został dołączony do projektu, ani przekazany do konsultacji publicznych w innym trybie - zauważa Związek.

PASMI zwraca uwagę na fakt, że taka praktyka jest sprzeczna z §13 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” z dnia 20 czerwca 2002 r. (t.j. Dz.U.  2016, poz. 283), zgodnie z którym jednocześnie z projektem ustawy przygotowuje się projekty rozporządzeń o znaczeniu podstawowym dla jej funkcjonowania.

- Z całą pewnością rozporządzenie zawierające wykaz leków OTC, których ma dotyczyć obowiązek raportowania jest aktem wykonawczym kluczowym dla funkcjonowania projektowanej ustawy. Jako jedyny bowiem pozwoli zorientować się przedsiębiorcom, czy ich produkty będą objęte obowiązkiem raportowania, a jeśli tak, to przygotować się odpowiednio do tego procesu - dodano w uwagach.

W braku projektu rozporządzenia przekazanie ustawy do konsultacji publicznych w omawianym zakresie należy ocenić negatywnie, ze względu na trwający u przedsiębiorców stan niepewności co do tego, w jakim zakresie obciążeni będą obowiązkami wynikającymi z ustawy.

Mając powyższe na uwadze, PASMI wnosi o niezwłoczne przekazanie do konsultacji projektu rozporządzenia, o którym mowa w Art. 1 pkt 3 d projektu.

Więcej: http://pasmi.pl/