Projekt ustawy Prawo farmaceutyczne pomimo, iż przewiduje wprowadzenie zawieszenia obowiązków polegających na przekazaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych i informacji do dnia 30 czerwca 2017 nie precyzuje jednak terminu opublikowania przez Ministerstwo Zdrowia Rozporządzenia wykonawczego, które pozwoli podmiotom uczestniczącym w obrocie produktami leczniczymi na dostosowanie się do nowych wymogów informatycznych - informuje PASMI.

Mając powyższe na uwadze PASMI postuluje zatem o wprowadzenie terminu obowiązywania z uwzględnieniem:

- terminu publikacji Rozporządzenia wykonawczego;
- potwierdzenia ostatecznej specyfikacji komunikatów po publikacji Rozporządzenia;
- 4 miesięczny okres od potwierdzenia komunikatów do rozpoczęcia testów (środowisko testowe zgodne z produkcyjnym);
- 6 miesięcznego okresu wdrożeniowego na systemie testowym zgodnym ze środowiskiem produkcyjnym.

W ocenie PASMI, brak przepisów wykonawczych wprowadza niezrozumienie po stronie podmiotów odpowiedzialnych w zakresie konieczności lub zwolnienia podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, który nie prowadzi obrotu w Polsce bezpośrednio, a jedynie przez dystrybutora z obowiązku raportowania. Podobne wątpliwości pojawiają się w zakresie importu równoległego  w obszarze zapasów, obrotów, transakcji.

W związku z planem dostaw w niektórych modelach dostaw globalnych, który jest aktualizowany w trybie miesięcznym zgodnie z cyklem planistycznym fabryk (mniej więcej w połowie miesiąca) PASMI reprezentując producentów produktów leczniczych postuluje o uproszczenie częstotliwości raportowania zgodnie z poniższą propozycją:

- planowanie dostaw – raz na miesiąc
- stany i obroty – dni robocze
- braki – raz na tydzień.

Proponowane obecnie codzienne raportowanie nie bierze pod uwagę różnicy czasu w przypadku fabryk na całym świecie, które zwalniają produkt do obrotu w terminie ok 2-4 tygodni przed planowanym czasem dostawy do Polski. Jednocześnie „moment zwolnienia serii przez QP” w danej fabryce na świecie powinien być zastąpiony wskazaniem daty przyjęcia na stan magazynu dla pierwszej hurtowni w Polsce, gdyż tylko taki zapis będzie prezentował właściwy stan produktu leczniczego dostępnego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w ilości, jaka dedykowana jest na rynek polski.