Obowiązek utworzenia organizacji wynika z przepisów UE, mających na celu powstrzymanie procederu fałszowania leków, który zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Podobne organizacje powstaną we wszystkich krajach unijnych.

Obowiązek utworzenia przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego poszczególnych krajów członkowskich Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU, tzw. Dyrektywy fałszywkowej, i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków powołały cztery uprawnione i zobowiązane do tego organizacje: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelna Izba Aptekarska (NIA).

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Skalę zjawiska pokazują dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wynika z nich, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, a aż 50% leków sprzedawanych za pośrednictwem Internetu jest sfałszowane.

Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. Leki podrobione stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej, w tym dla Polski. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, i w związku z tym stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia obywateli.

W 2016 roku wszczęto 1013 postępowań przygotowawczych, przy czym zarzuty postawiono w 404 postępowaniach w związku z popełnieniem przestępstw związanych z podrabianiem leków.

W tym czasie Służba Celna zatrzymała w trakcie kontroli międzynarodowego obrotu towarowego 18 628 szt. fałszowanych produktów leczniczych o wartości ponad 830 tys. zł. Stanowi to tylko część produkcji i sprzedaży leków podrabianych na rynku polskim.