W marcu tego roku prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej Alina Górecka wystosowała pismo do URPL w sprawie wyjaśnienia nieścisłości, które występują na poziomie wprowadzania do obrotu i stosowania wyrobów medycznych.

Zwróciła uwagę, że na rynku farmaceutycznym dość często spotyka się wyroby medyczne, które w swoim składzie posiadają leki, a mają statut wyrobu medycznego.

Dla przykładu: Custodiol – płyn o pojemności 1 lub 2l jest produktem leczniczym nie zarejestrowanym w Polsce, a Custodiol HTK – płyn o pojemności 1 lub 2l produkowany przez tego samego wytwórcę jest wyrobem medycznym.

Prezes Górecka wskazała, że właściwości fizykochemiczne niektórych wyrobów medycznych wymagają więc właściwych warunków przechowywania i transportu, tymczasem kierujący apteką nie ma żadnych narzędzi do zweryfikowania, czy wyrób medyczny jest dystrybuowany w warunkach gwarantujących zachowanie właściwej jakości.

W jaki sposób sprawdzić, czy wyrób medyczny, który wymaga „zimnego łańcucha” był przechowywany i transportowany we właściwych warunkach?

W odpowiedzi na pismo wielkopolskiej rady, Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych URPL zaznacza, że przy rozstrzyganiu czy dany produkt powinien być uznany za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, należy uwzględnić przewidziane zastosowanie produktu i jego zasadniczy sposób działania, a nie jedynie postać, sposób podania, skład i podobieństwo do produktów leczniczych.

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jeśli produkt lecznicy błędnie uznano za wyrób medyczny, Prezes URPL stwierdza w drodze decyzji administracyjnej, że taki produkt nie jest wyrobem medycznym.

Z kolei importer i dystrybutor są zobowiązani zapewnić właściwe warunki przechowywania wyrobu, jego składowania i transportowania, aby nie wpływały ujemnie na zgodność wyrobu z wymaganiami określonymi w tej ustawie.

Więcej: http://www.woia.pl/