Projekt ustawy o wyrobach medycznych: ponad 60 norm karnych, kary do 5 mln zł

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Polmed/ rynekaptek.pl   30-07-2020, 12:32

Projekt ustawy o wyrobach medycznych: ponad 60 norm karnych, kary do 5 mln zł Branża wyrobów medycznych ma strategiczne znaczenie dla państwa, dlatego powinna funkcjonować w efektywnym i stabilnym środowisku biznesowym - uważają członkowie Izby Polmed (fot. Pixabay)

POLMED popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców w projekcie ustawy o wyrobach medycznych. Jednak daniem Izby idzie on zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne.

Głównym celem prawa europejskiego w zakresie ochrony zdrowia jest zapewnienie skuteczności wyrobów medycznych i bezpieczeństwa pacjentów. Taka jest również idea unijnego rozporządzenia MDR (Medical Devices Regulation), którego przepisy od maja 2021 r. podlegać będą stosowaniu
w Polsce.

"Projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych. Niestety, projekt ustawy zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw" - uważa Izba.

- Nowe ustawy nie powinny również naruszać konstytucji przedsiębiorców tj. ustawy Prawo przedsiębiorców. Wprowadzanie nadmiernych, lokalnych regulacji "przy okazji" zmian europejskich nie służy ani pacjentom, gdyż prowadzi do ograniczenia dostępu do nowych technologii, ani przedsiębiorstwom, gdyż komplikuje funkcjonowanie i podnosi koszty działalności – mówi Tomasz Wróbel, wiceprezes Izby POLMED.

W trakcie konsultacji publicznych Izba POLMED zgłosiła ok. 100 stron uwag, które miały wymiar systemowy. Część z nich została uwzględniona w obecnej wersji projektu, min. zniesiono monopol producentów na realizację reklamy oraz skorygowano wiele przepisów o charakterze technicznym.

Nadal jednak - zdaniem Polmedu - wiele przepisów projektu wymaga zmiany. Izbowcy pytają o zasadność wyłączenia Prawa przedsiębiorców przez ustawę wdrażającą MDR. "Branża wyrobów medycznych ma strategiczne znaczenie dla państwa, dlatego powinna funkcjonować w efektywnym i stabilnym środowisku biznesowym" - uważają.

Izba POLMED zdecydowanie popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Jej zdaniem, projekt idzie jednak zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne - zarówno względem chronionych wartości, jak i aktualnego standardu legislacyjnego formułowania kar. Tego typu sankcje są niespotykane zarówno na innych rynkach europejskich w zakresie wyrobów medycznych, jak i w pokrewnych branżach (produkty lecznicze, żywność itp.). Projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, obejmujących kary nawet do 5 mln złotych.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH