Wiceprzewodniczący Grupy ds. Badań Klinicznych Związku pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Dariusz Olszewski powiedział, że rekomendacje te opracowano w związku z rozporządzeniem nr 536 Parlamentu Europejskiego, które uchwalono w 2014.

- Nowe regulacje, które będą obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskich, mają ułatwić prowadzenie badań na terenie UE - wyjaśniał.

Rozporządzenie to ma zastąpić dyrektywę z 2001 r., która okazała się na tyle restrykcyjna, że utrudniła prowadzenie badań klinicznych w Unii. Według ekspertów, polskie przepisy dodatkowo je skomplikowały.

Dariusz Olszewski powiedział, że rozporządzenie 536/2014 miało wejść w życie już w 2017 r., ale przesunięto je na 2019 r.

- Nie znaczy to jednak, że w naszym kraju możemy do tego czasu czekać z wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących badań klinicznych. Wiemy jakie proponuje się rozwiązania i możemy wprowadzić zgodne z nimi własne, by jak najlepiej się przygotować do tych zmian prawno-administracyjnych - dodał.

Dr Brodniewicz powiedziała, że w przeliczeniu na 1 mln mieszkańców w Polsce wykonuje się 10 badań klinicznych, podczas gdy na Węgrzech - 23, a w Czechach - 25. W Europie liczbowo najwięcej tych badań wykonuje się w Wielkiej Brytanii (uczestniczy w nich około 300 tys. pacjentów), a także we Francji i w Niemczech.

Dr Masełbas podkreślił, że badania kliniczne przynoszą korzyści dla gospodarki. Z raportu opracowanego przez firmę PwC pod koniec 2015 r. wynika, że w 2014 r. do budżetu państwa wpłynęło 300 tys. złotych z tytułu podatków i różnego typu odprowadzanych opłat. Wyliczono również, że jedynie w onkologii NFZ mógł zaoszczędzić w tym samym roku nawet 600 mln zł na nowoczesnych terapiach jeszcze nierefundowanych, a zastosowanych w badaniach.

Eksperci podkreślili podczas spotkania, że liczba badań klinicznych w Polsce jest na podobnym, niskim poziomie od ponad 10 lat. Nowe przepisy na szczeblu Unii oraz krajowym mogą sprawić, że Polska stanie się krajem przyjaznym badaniom klinicznym.

- W onkologii dla wielu chorych badania te są jedyną szansą dostępu do nowoczesnych terapii - powiedział Wojciech Wiśniewski z Fundacji Alivia.

Zaapelował on o stworzenie centralnej bazy danych o prowadzonych w naszym kraju badaniach klinicznych. Na razie informacji o prowadzonych badaniach trzeba szukać w poszczególnych szpitalach lub w portalach zagranicznych, np. amerykańskich.