Podstawy prawne funkcjonowania ZSMOPL określa ustawa prawo farmaceutyczne, ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz rozporządzenie Rady Ministrów z 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych.

- Obecnie regulacje dotyczące ZSMOPL zostały włączone do projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Projekt jest już po konsultacjach publicznych, pod koniec września został skierowany do oceny Komisji Prawniczej – poinformowała Jolanta Iskra z CSIOZ.

Ważne punkty systemu
Wskazała, że przy zwiększonym obowiązku przekazywania informacji podjęto decyzję o odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych za nieprzekazywanie danych do ZSMOPL do 31 grudnia 2017 roku.

Przyznała też, iż z punku interesów importerów równoległych, obecne zapisy dotyczące systemu nie regulują ich obowiązków. Planowane wobec dystrybutorów jest zwiększenie kar nakładanych za nieprzekazywanie danych do systemu.

Na ten moment wiadome jest, iż importerzy równolegli będą przekazywali informacje o każdym fakcie zbycia leku przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, aptekę szpitalną, dział farmacji szpitalnej lub inny podmiot leczniczy.

Monitorowaniem objęte zostaną także magazyny leków oraz planowane dostawy preparatów przeznaczonych do zbycia na terytorium Polski. Niezbędne wówczas będzie podanie dokładnej liczby opakowań jednostkowych.

Poza tym, jak podała przedstawicielka CSIOZ, w nowych zapisach ma zniknąć obowiązek wskazywania przez podmioty odpowiedzialne miejsca docelowego dostawy leków, z tym że warunkiem będzie przekazywanie informacji dot. planowanych dostaw przynajmniej raz w okresie roku kalendarzowego.

Zaznaczyła, że istotny będzie także obowiązek powiadamiania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - za pomocą systemu - o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego oraz o jego ponownym przywróceniu.

Leki OTC z pewnymi wyjątkami
Jolanta Iska wyjaśniła także, jakie preparaty zostaną objęte systemem monitorowania.

Przede wszystkim będą to wszystkie produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza, ale również niektóre leki wydawane w aptece bez recepty. Utworzone zostały tutaj ścisłe kryteria wobec, których nastąpi selekcja preparatów OTC.