W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PAP/rynekaptek.pl   29-06-2020, 10:22

W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych projektowana ustawa o badaniach klinicznych ma być regulacją kompleksową

Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych - poinformowała PAP wiceminister zdrowia Józefa Szczurek- Żelazko. W projekcie znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych, odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Wiceminister powiedziała, że obecnie trwają prace w resorcie nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw. Jak przyznała kolejnym etapem prac będzie umieszczenie projektu w wykazie prac legislacyjnych rządu oraz - najprawdopodobniej na przełomie lipca i sierpnia tego roku - przesłanie go do uzgodnień międzyresortowych.

- Co do przedłożenia projektu pod obrady Rady Ministrów, to zakładamy, że nastąpi to na początku IV kwartału tego roku - powiedziała wiceminister.

Równocześnie wiceszefowa resortu zdrowia zaznaczyła, że opracowanie tego projektu wynika z konieczności stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

- Rozporządzenie to będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio, niemniej jednak przepisy tego rozporządzenia nie mają charakteru wyczerpującego i wymagają od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym - wyjaśniła wiceminister.

Dlatego też w projekcie ustawy, nad którą pracuje obecnie resort zdrowia, znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu PE. Dodatkowo też - jak przyznała wiceminister - zawarto też przepisy odnośnie wymogów językowych dokumentacji oraz ubezpieczeń uczestników badań, jak również zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Wiceminister przypomniała, że unijne rozporządzenie będzie miało zastosowanie dopiero po upływie 6 miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dot. badań klinicznych. - Z tych też względów również i przepisy projektowanej ustawy wejdą w życie również w tym terminie, z niewielkimi wyjątkami - stwierdziła. Jednak jak zaznaczyła obecnie nie wiadomo jeszcze, kiedy portal, od którego uzależnione jest wejście w życie przepisów, zostanie uruchomiony, ale przewiduje się, że będzie to połowa 2021 roku.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH