W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PAP/rynekaptek.pl   29-06-2020, 10:22

W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych projektowana ustawa o badaniach klinicznych ma być regulacją kompleksową

Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych - poinformowała PAP wiceminister zdrowia Józefa Szczurek- Żelazko. W projekcie znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych, odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Równocześnie wiceminister wyjaśniła, że w tej chwili kwestie dotyczące badań klinicznych regulowane są w ustawie o Prawie Farmaceutycznym. - W przepisach tych szczegółowo opisane są regulacje związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym, w tym osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niezdolnej do wyrażenia zgody - powiedziała. Zaznaczyła jednak - wskazując na to, że projektowana ustawa o badaniach klinicznych ma być regulacją kompleksową - prawdopodobnie do niej również zostaną przeniesione rozwiązana zawarte w unijnym rozporządzeniu. Ponadto też - jak zauważyła dalej wiceminister - po wejściu w życie zapisów nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nad którą pracuje jeszcze parlament, a dotyczą one w części również eksperymentu medycznego nadal "do badań klinicznych będziemy stosować ustawę Prawo Farmaceutyczne, a później ustawę o badaniach klinicznych".

Wiceminister pytana o możliwość przeprowadzania eksperymentu badawczego u pacjenta, który nie jest zdolny do wyrażania świadomie zgody i tego, że brak takiego zapisu, jak wskazuje wielu ekspertów, wiąże ręce specjalistom w przeprowadzaniu skutecznego leczenia stwierdziła, że "z takim twierdzeniem nie sposób się zgodzić".

- Przed wszystkim należy zwrócić uwagę, że jeżeli chodzi o eksperyment leczniczy, czyli taki, który potencjalnie ma odnieść pozytywny terapeutyczny skutek wobec pacjenta przepisy nie ulegają zmianie. Udział w takim eksperymencie osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody będzie możliwy po wyrażeniu zgody przez sąd opiekuńczy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment - art. 25 ust. 7 projektowanej ustawy - wyjaśniła.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH