W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PAP/rynekaptek.pl   29-06-2020, 10:22

W resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych projektowana ustawa o badaniach klinicznych ma być regulacją kompleksową

Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych - poinformowała PAP wiceminister zdrowia Józefa Szczurek- Żelazko. W projekcie znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych, odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Dodatkowo nowelizacja o zawodzie lekarza przewiduje, że można przystąpić do eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody m.in. wtedy, gdy zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie (art. 25a projektowanej nowelizacji).

- Natomiast, jeżeli mówimy o udziale w badaniu klinicznym, które może być traktowane częściowo jako eksperyment badawczy, wówczas badacza obowiązują przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne i sytuacja ta nie zmieni się po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - powiedziała wiceminister.

Wiceminister stwierdziła, że aktualnie obowiązujące przepisy również wykluczają uczestnictwo pacjenta nieprzytomnego w eksperymencie ściśle badawczym, czyli takim którego głównym celem jest wzbogacenie wiedzy medycznej. Natomiast przepisy zarówno obecnie obowiązujące, jak również planowane umożliwiają eksperymentalne leczenie pacjenta nieprzytomnego na warunkach opisanych w przepisach prawa i to nie ulegnie zmianie po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dodała, że przepisy te są zgodne z "Konwencją o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie z Oviedo z 4 kwietnia 1997 roku oraz ww. Rozporządzenia Unii Europejskiej".

Klaudia Torchała, PAP

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH