Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   14-07-2020, 08:01

Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne Aktualizacja obejmuje m.in. zasady szybkiego wprowadzania zmian do dokumentacji rejestracyjnej kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 (fot. Pixabay)

Komisja Europejska wydała kolejną aktualizację wytycznych w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania dla kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 oraz w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej leków.

Komisja Europejska opublikowała kolejną aktualizację Wytycznych zawierających pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Aktualizacja obejmuje m.in. zasady szybkiego wprowadzania zmian do dokumentacji rejestracyjnej kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 oraz nowe punkty związane ze środkami wprowadzonymi w celu ograniczenia konsekwencji wstrzymania inspekcji miejsc pobierania osocza w Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także dodatkowej czasowej „elastyczności” w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych.

W zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (pkt 6.2-6.4) dla kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 dopuszczono następujące działania:

Ograniczona prospektywna kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń.
Może być wprowadzona, jeżeli przeniesienie lub rozszerzenie produkcji są konieczne do zapewnienia ciągłej dostępności w/w kluczowych produktów leczniczych. Rutynowa kwalifikacja powinna zostać wznowiona po ustaniu epidemii COVID-19.

Równoczesna walidacja procesów wytwarzania.
Jest dopuszczalna w odniesieniu do w/w kluczowych produktów leczniczych w sytuacji kiedy opóźnienie w dostawach może wpłynąć na leczenie chorych na koronawirusa COVID-19. Jednak w przypadku sterylnych produktów leczniczych procesy, zapewniające jałowość muszą być zwalidowane prospektywnie.

Tymczasowe odroczenie terminów zaplanowanych działań jakościowych.
W celu uwolnienia zasobów niezbędnych dla zapewnienia ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 możliwe jest, jeżeli nie będzie to miało negatywnego wpływu na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów leczniczych tymczasowe odroczenie terminów zaplanowanych działań jakościowych, takich jak np.:

- konserwacja, rekwalifikacja, rewalidacja, rekalibracja,
- okresowy przegląd dokumentów Farmaceutycznego Systemu Jakości,
- audyty dostawców i zastąpienie ich audytami zdalnymi,

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH