Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   14-07-2020, 08:01

Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne Aktualizacja obejmuje m.in. zasady szybkiego wprowadzania zmian do dokumentacji rejestracyjnej kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 (fot. Pixabay)

Komisja Europejska wydała kolejną aktualizację wytycznych w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania dla kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 oraz w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej leków.

- szkolenia okresowe,
- badania stabilności.

Wymienione w pkt 1-3 działania mogą być wprowadzone pod warunkiem udokumentowania w Farmaceutycznym Systemie Jakości i zastosowania procesu Zarządzania Ryzykiem Jakości.

Odroczenie albo rezygnacja z badań jakościowych produktów leczniczych w kraju trzecim.
W celu zapewnienia szybszej dostępności kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 Osoba Wykwalifikowana może czasowo odroczyć albo, jeżeli to konieczne zrezygnować z badań jakościowych produktów leczniczych w kraju trzecim. Takie działanie należy traktować jako odchylenie, a seria powinna zostać w pełni przebadana na zgodność z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju EOG.

Odroczenie niektórych badań jakościowych w krajach EOG.
W celu przeciwdziałania nagłym brakom, w uzasadnionych przypadkach związanych z nadzwyczajnymi okolicznościami, wynikającymi z pandemii koronawirusa COVID-19, może okazać się konieczne odstąpienie od badań jakościowych w krajach EOG przed certyfikacją serii przez Osobę Wykwalifikowaną dla importowanych, kluczowych produktów leczniczych, stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19. O każdej tego typu decyzji należy z wyprzedzeniem powiadomić właściwy Organ Kompetentny. W takim przypadku Osoba Wykwalifikowana może rozważyć certyfikację określonej/ych serii produktu leczniczego na podstawie badań przeprowadzonych przez wytwórcę w kraju trzecim. Niemniej jednak dla każdej serii produktu leczniczego muszą być wykonane w kraju EOG badania tożsamości w odniesieniu do substancji czynnej/ych, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie badania opisane w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które zostały odroczone powinny zostać wykonane na terenie Unii Europejskiej po certyfikacji serii.

W zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych (pkt 6.5-6.7) dopuszczono wymienione poniżej działania, wynikające ze stanu pandemii koronawirusa COVID-19, odnoszące się do poniższych aspektów:

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH