Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   14-07-2020, 08:01

Zasady rejestracji i dostawy kluczowych leków na COVID-19 mogą być złagodzone. KE wydała wytyczne Aktualizacja obejmuje m.in. zasady szybkiego wprowadzania zmian do dokumentacji rejestracyjnej kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 (fot. Pixabay)

Komisja Europejska wydała kolejną aktualizację wytycznych w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania dla kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 oraz w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej leków.

Osoba Odpowiedzialna
Wykonywanie obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w ramach pracy zdalnej, podczas wprowadzenia przez władze krajowe lub regionalne działań związanych z przeciwdziałaniem rozprzestrzeniania się koronawirusa COVID-19, pod warunkiem: dostępu do wszystkich wymaganych informacji koniecznych do wykazania, że hurtownia farmaceutyczna spełnia wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; realizacji zadań, wynikających z tytułu świadczenia usług publicznych oraz wypełniania obowiązków wymienionych w pkt. 2.2 Wytycznych UE w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Czasowe delegowanie obowiązków Osobie Odpowiedzialnej z innej hurtowni farmaceutycznej tego samego przedsiębiorstwa lub innego przedsiębiorstwa tej samej grupy, pod warunkiem wyrażenia zgody przez Organ Kompetentny.

Korzystanie, na podstawie ograniczonej kwalifikacji prospektywnej, z nowych sprzętów albo pomieszczeń do przechowywania i dystrybucji objętych nowo zmienionym zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Jeżeli zmiana miejsca przechowywania produktów leczniczych jest konieczna w celu zaspokojenia popytu podczas pandemii koronawirusa COVID-19, nowy sprzęt lub sprzęt o nowym przeznaczaniu mogą być używane, po przeprowadzeniu ograniczonej prospektywnej kwalifikacji.

Jeżeli prospektywna walidacja została ograniczona dla pomieszczeń i sprzętu wykorzystywanego do magazynowania i dystrybucji produktów leczniczych wtedy należy ją uzupełnić poprzez wprowadzenie, odpowiedniego, ciągłego monitoringu w taki sposób aby mieć dowody, że produkty lecznicze są magazynowane i transportowane w wymaganych warunkach. Pełna kwalifikacja i walidacja powinny zostać ukończone bezzwłocznie po ustąpieniu stanu pandemii COVID-19.

Na użytkowanie nowych pomieszczeń wymagana jest zgoda Organu Kompetentnego.

Planowe odchylenia wynikające z pandemii koronawirusa COVID-19.
Można wprowadzić wymienione poniżej, ograniczone czasowo, planowane odchylenia, jeżeli zostało to udokumentowane w systemie jakości, zatwierdzone przez Osobę Odpowiedzialną i ocenione indywidualnie dla każdego przypadku zgodnie z procesem zarządzania ryzykiem w zakresie jakości opisanym w pkt 1.5 Wytycznych UE w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

Więcej: https://www.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH