W pierwszym przypadku, jeśli chodzi o polski rynek, barierą jest rejestracja leków. Zgodnie z przepisami lek powinien być rejestrowany w ciągu 210 dni. W Polsce średni czas rejestracji produktu trwa dwa lata. Późniejsze pojawienie się leku odtwórczego na rynku to strata nie tylko dla producenta, ale także dla płatnika i pacjenta.

Bariery piętrzą się także z powodu problemów z wejściem w system refundacji. Wykazy powinny ukazywać się co najmniej cztery razy w roku. Te terminy nie są przez resort zdrowia dotrzymywane. W ostatnich czterech latach było ich pięć, a zgodnie z ustawą powinno być szesnaście.

Uprościć procedurę
Branża producentów generycznych proponowała uproszczenie procedury i rozdzielenie sposobów wpisywania na listy nowych cząsteczek od dopisywania do wykazów refundacyjnych kolejnych leków generycznych w danej grupie terapeutycznej, w przypadku których proces decyzyjny sprowadza się tak naprawdę do kwestii cenowych.

Drugim powodem opóźnienia konkurencji generycznej są strategie firm produkujących leki oryginalne. Jednym ze sposobów jest próba wpływania na ocenę dokumentacji przy rejestracji leku. W tej kwestii Komisja Europejska zajęła jednoznaczne stanowisko oceniając, że wspólnotowe prawo farmaceutyczne nie przewiduje rozpatrywania wniosku osób trzecich, ani tym bardziej formalnych interwencji podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Mimo to takie próby ingerencji się zdarzają, również w Polsce. W naszym kraju w latach 2007-2008 naliczono jedenaście wniosków firm innowacyjnych, które dążyły do uzyskania statusu osoby trzeciej w postępowaniu rejestracyjnym. Dotychczas sądy rozstrzygnęły dwie sprawy na korzyść firm innowacyjnych, od wyroku których Ministerstwo Zdrowia złożyło kasację.

Resort zdrowia słusznie bowiem uważa, że producenci nie mają prawa występować w procedurze jako osoby trzecie. Po uzyskaniu takiego statusu firma farmaceutyczna uzyskałaby wgląd do całej dokumentacji rejestracyjnej, posiadając dostęp do tajemnic handlowych przedsiębiorstwa i badań nad lekiem.