„Przedstawione do konsultacji projekty 6 rozporządzeń Ministra Zdrowia służą właściwemu osiągnięciu celów wszystkich dyrektyw implementowanych do ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych w związku z występującym w przeszłości brakiem jednoznacznych interpretacji obecnie obowiązującego prawa“ – oceniają eksperci BCC.

Rozporządzenia resortu przede wszystkim stanowią wykonanie delegacji tej ustawy i dotyczą:

• wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
• wzoru znaku CE;
• procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
• sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych;
• wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

Jak zauważa BCC, z tegorocznego raportu NIK wynika, że pacjenci objęci badaniami za pomocą specjalistycznych urządzeń medycznych nie mają gwarancji bezpieczeństwa. Nie mogą być też pewni wyniku tych badań. Większość publicznych placówek oszczędza na przeglądach i konserwacji specjalistycznego sprzętu oraz zaniedbuje obowiązkowe procedury ochronne. Dlatego też na poparcie zasługuje zapis w projekcie rozporządzenia, że tylko autoryzowane firmy będą mogły naprawiać sprzęt medyczny.

"Przyjęte rozwiązanie jest szczególnie istotne dla dobra pacjentów i terapii z wykorzystaniem sprzętu, którego parametry funkcjonalne i jakościowe zapewnią niezakłócony przebieg leczenia. Z pewnością przepisy o obowiązku serwisowania wpłyną na poprawę usług medycznych, gdyż urządzenia i aparatura znajdą się pod profesjonalnym nadzorem“ – czytamy w stanowisku Klubu.

Mankamentem z punktu widzenia finansowego może być to, że obowiązkowe serwisowanie aparatury i urządzeń będzie oznaczać większe wydatki dla placówek medycznych. W ocenie BCC im jednak więcej specjalistycznych firm zajmie się serwisowaniem tej aparatury tym lepiej ukształtuje się rynek konkurencji i po pewnym czasie te usługi stanieją.