Infarma: nie informujmy uczestników, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: Infarma/rynekaptek.pl   14-02-2011, 11:58

Przedstawiciele innowacyjnych firm farmaceutycznych Infarma wystosowali do minister zdrowia Ewy Kopacz uwagi do projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Związek zwraca się o uwzględnienie uwag w zakresie:
• wykreślenie obowiązku składania przez kierownika ośrodka badawczego oświadczenia, że realizacja umowy o prowadzenie badania klinicznego nie zakłóci działalności ośrodka związanej z realizacją umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

• wykreślenie obowiązku wypełniania przez ośrodek badawczy wymagań co do kwalifikacji i dostępności personelu oraz wyposażenia umożliwiającego skuteczne leczenie ciężkich działań niepożądanych;

• wykreślenie obowiązku posiadania przez ośrodek badawczy co najmniej 3-letniego doświadczenia w leczeniu schorzeń z którymi pacjentci mają być włączeni do badania klinicznego;

• usunięcie obowiązku dołączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego umów dotyczących prowadzenia tego badania;

• uwzględnienie uwag dotyczących badania formalnego dokumentacji badania klinicznego. Zdaniem Infarmy, w pierwszej kolejności należy doprecyzować zakres badania formalnego dokumentacji badania klinicznego. To pozwoli rozdzielić ocenę formalną od merytorycznej, co ma znaczenie z uwagi na bieg terminu do wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

• wprowadzenie przepisów nakładających na sponsora obowiązek finansowania świadczeń opieki zdrowotnej koniecznych do wykonania protokołu badania klinicznego, pod warunkiem, że nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych udzielanych na postawie ustawy i świadczeniach opieki zdrowotnej. - Pacjet nie powinien być pozbawiony prawa do świadczeń gwarantowanych ze względu na uczestnictwo w badaniu klinicznym – uważa Infarma.

• wykreślenie obowiązku finansowania badań klinicznych I fazy w całości przez sponsora, a także finansowanie przez sponsora pojawiających się powikłań zdrowotnych;

• uzupełnienie przepisów regulujących wydawanie ekspertyzy w toku oceny dokumentacji dotyczącej badania klinicznego dokonywanej w URPL;

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH