Infarma: nie informujmy uczestników, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: Infarma/rynekaptek.pl   14-02-2011, 11:58

Infarma: nie informujmy uczestników, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Przedstawiciele innowacyjnych firm farmaceutycznych Infarma wystosowali do minister zdrowia Ewy Kopacz uwagi do projektu ustawy o badaniach klinicznych.


• wyreślenie obowiązku zawierania porozumienia pomiędzy płatnikiem a ośrodkiem badawczym w zakresie odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach badania klinicznego, nałożonego na ośrodki badawcze będące stroną umowy o udzielanie świadczeń w zakresie świadczeń wysokospecjalistycznych;

Infarma proponuje, by obowiązki ośrodka badawczego były każdorazowo regulowane umową ze sponsorem, stosownie do okoliczności konkretnego przypadku.

Postuluje też, by obowiązek przechowywania badanego leku oraz przechowywania dokumentacji badania klinicznego spoczywał na ośrodku badawczym, a nie na głównym badaczu.

Proponuje wykreślenie obowiązku informowania uczestnika badania klinicznego o tym, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Zdaniem Związku, taki zwrot może wprowadzać uczestnika w błąd, ponieważ nie każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

„Eksperymentami medycznymi w rozumieniu metodologii nauk zazwyczaj nie są badania kliniczne z lekiem będącym w obrocie i we wskazaniu zgodnym z jego charakterystyką, czyli badania kliniczne IV fazy. Ponadto zwrot „eksperyment medyczny” ma potocznie wydźwięk pejoratywny i odbiegający od znaczenia przypisanego mu w definicji ustawowej” – argumentuje Infarma.

Więcej: http://infarma.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH