Kierunek zmian w prawie badań klinicznych oznacza ich koniec?

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: GCPPL/rynekaptek.pl   22-02-2011, 10:08

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ocenia, że zmienione przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych mogą wpłynąć na drastyczne zmniejszenie liczby takich badań prowadzonych w Polsce.


Takie rozwiązanie – standardowe leczenie finansowane przez płatnika publicznego płatnika, a koszty które nie mieszczą się w standardzie pokrywane przez zlecającego badanie klinicznego – jest standardem w zdecydowanej większości krajów Unii Europejskiej (np. Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Niemczech, Słowacji, Szwecji, Wielkiej Brytanii)

Ze względu na drastyczny wzrost kosztów i brak podobnych praktyk w innych krajach firmy zlecające badania kliniczne prawdopodobnie zrezygnują z prowadzenia ich w Polsce.


Wykorzystanie danych z badań niekomercyjnych do celów komercyjnych
Według projektu nie będzie można wykorzystać danych z badania niekomercyjnego (np. prowadzonego z własnej inicjatywy wyższej uczelni) do celów komercyjnych, a więc także do aktualizacji danych dotyczących bezpieczeństwa leku, działań niepożądanych itd.


Taki przepis zlikwiduje możliwość uaktualnienia danych np. dotyczących bezpieczeństwa leku wyłącznie z tego powodu, że wiedza pozyskana została z badania niekomercyjnego. Takie ograniczenie godzi też w innowacyjność polskich uczelni i instytutów medycznych.


Ocena umów przez URPL
Projekt wprowadza obok dotychczasowej oceny umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego przez właściwą komisję bioetyczną także obowiązek ich oceny przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Zmieniony zostaje także moment wymaganego dostarczenia umów.

W myśl tego przepisu te same czynności kontrolne wykonywane będą dwukrotnie. Konieczność składania umów wraz z wnioskiem (nie jak dotąd w trakcie procesu oceny wniosku przez URPL) wydłuży czas uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania. Z pewnością wpłynie to rezygnację z umieszczania w Polsce badań wymagających uzyskania szybkich wyników (tzw. ścieżka krytyczna) – jest to około 30% prowadzonych badań klinicznych.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH