Kierunek zmian w prawie badań klinicznych oznacza ich koniec?

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: GCPPL/rynekaptek.pl   22-02-2011, 10:08

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ocenia, że zmienione przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych mogą wpłynąć na drastyczne zmniejszenie liczby takich badań prowadzonych w Polsce.


Gratyfikacja finansowa dla chorych uczestników badań
Projekt zakazuje wynagradzania za udział w badaniach osób chorych, zezwalając na gratyfikacje wyłącznie dla zdrowych uczestników badań klinicznych.

W niektórych badaniach klinicznych (tzw. badania I fazy) wymagany jest udział zdrowych ochotników i konieczne jest ich nagradzanie, bo nie uzyskują oni – tak jak chorzy uczestnicy – korzyści medycznych. Jednak także osoby chore także w pewnych okolicznościach uczestniczą w badaniach analogicznych do badań I fazy, ponosząc ryzyko bez oczekiwanych korzyści medycznych. Użyczają wiec oni swojego organizmu także dla dobra społecznego, zatem w odniesieniu do tej grupy chorych powinna istnieć możliwość udzielania gratyfikacji finansowych.

Brak możliwości udzielania gratyfikacji finansowej uczestnikom tych badań może skutkować zahamowaniem ich prowadzenia w Polsce i ograniczeniem szans na zastosowanie nowych terapii, dla których nie istnieje alternatywa.

Tłumaczenie całości dokumentacji
Projekt wprowadza obowiązek tłumaczenia na język polski całości przedkładanej Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dokumentacji badania klinicznego, która ze względu na międzynarodowy charakter projektów badawczych standardowo przygotowywana jest w języku angielskim.

Jest to rozwiązanie niespotykane w innych krajach. Powszechną praktyką jest dostarczanie dokumentacji w języku angielskim oraz tłumaczenie tych materiałów, które dostarczane będą uczestnikom badania klinicznego.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH