Kierunek zmian w prawie badań klinicznych oznacza ich koniec?

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: GCPPL/rynekaptek.pl 22-02-2011, 10:08

Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ocenia, że zmienione przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych mogą wpłynąć na drastyczne zmniejszenie liczby takich badań prowadzonych w Polsce.

Tłumaczenie dokumentów obejmujących nierzadko kilkaset stron oznacza wzrost kosztów, a przede wszystkim zdecydowane wydłużenie czasu przygotowania wniosku o zgodę na prowadzenia badania klinicznego.

Termin weryfikacji formalnej złożonego wniosku
Projekt nie wyznacza dokładnego terminu zakończenia czynności sprawdzających formalną kompletność składanej do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dokumentacji badania klinicznego.

Skutkiem braku wyznaczenia terminu pierwszej, formalnej weryfikacji kompletności wniosku, będzie z pewnością wydłużenie procesu rejestracji badania. Taki stan rzeczy uniemożliwia prowadzenie w Polsce badań klinicznych wymagających sprawnej rekrutacji (m. in. w cukrzycy, dotyczących szczepień profilaktycznych czy jednostkach chorobowych o charakterze sezonowym jak alergia oraz badań I fazy).

Na stwierdzenie czy złożone zostały wszystkie wymaganie dokumenty – bez ich merytorycznej oceny, chodzi wyłącznie o weryfikacje formalną – w zupełności wystarczający wydaje się okres 7 dni kalendarzowych. Jest to zresztą najczęściej spotykany termin w innych krajach Unii Europejskiej.