Realizacja założonego w ustawie celu prowadzi do całkowitego wyeliminowania konkurencji w hurtowym i detalicznym obrocie produktami refundowanymi. W ocenie KIG, przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia uzasadnienie projektu jest bardzo ogólne i nie wyjaśnia przyczyn proponowania określonych, a kontrowersyjnych rozwiązań.

Obok argumentów potwierdzających, iż sztywna administracyjna regulacja zapewni większą dostępność produktów refundowanych dla pacjentów i zmniejszy wysokość ich dopłat brakuje m.in. uzasadnienia proponowanej wysokości marży hurtowej, która została obniżona z 8,91% do 5 % urzędowej ceny zbytu.

Pominięto również ocenę wpływu regulacji na funkcjonowanie i działalność podmiotów prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami refundowanymi, co jest istotne zwłaszcza ze względu na bardzo krótki trzymiesięczny okres vacatio legis przewidziany przez ustawodawcę i prognozowaną znaczną obniżkę dochodów tego sektora gospodarki.

Biorąc pod uwagę bardzo rygorystyczny system kar wprowadzony przez ustawę za naruszenie jej przepisów istnieją również poważne wątpliwości, czy opiniowany akt prawny nie narusza zasady proporcjonalności w ograniczeniu wolności gospodarczej poprzez dobór środków prawnych nieadekwatnych do realizowanych celów.

Nowe przepisy mogą więc przyczynić się do tego, że za leki pacjenci zapłacą więcej niż do tej pory. Sztywna cena może spowodować, że nie będzie można jej obniżyć, a więc stracą na tym pacjenci, bo to oni dopłacają do leków refundowanych. Projekt przyniesie więc skutki odwrotne do deklarowanych przez Ministerstwo Zdrowia celów wprowadzenia nowej regulacji - a więc obniżenia cen.

Zdaniem KIG, obowiązek zawierania przez apteki chcące sprzedawać leki refundowane umów z NFZ może przyczynić się do ograniczenia ich dostępności. Ustawa jest próbą przeniesienia na uczestników rynku obowiązków Państwa.

KIG postuluje modyfikację i uszczegółowienie regulacji instrumentów dzielenia ryzyka, ograniczenie i uelastycznienie kar za naruszenie przepisów ustawy, wydłużenie vacatio legis, stworzenie skutecznych mechanizmów sądowej kontroli rozstrzygnięć administracyjnych przewidzianych w ustawie.