Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkty lecznicze Trevicta i Xeplion są refundowane w ramach listy A (leki dostępne w aptece na receptę) w grupie limitowej „178.6, Leki przeciwpsychotyczne - rysperydon  i paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu”. Do ww. grupy limitowej włączono również produkt leczniczy Rispolept Consta (risperidonum).

Tworzenie odrębnej grupy limitowej
Analizując zapisy wskazań rejestracyjnych można wskazać, że produkty lecznicze Trevicta i Xeplion są stosowane po uprzednim zastosowaniu terapii opartej na paliperydonie lub rysperydonie (Rispolect Consta).

Proponowana zmiana polega na utworzeniu odrębnej grupy limitowej dla leków zawierających substancję czynną paliperidon w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.

Utworzenie odrębnej grupy limitowej jest możliwe, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

Zadaniem Rady Przejrzystości było więc porównanie wielkości kosztów
uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego.

Dotychczasowe oceny
Produkt Trevicta (paliperidonum) był przedmiotem oceny AOTMiT w 2019 r. a produkt leczniczy Xeplion (palmitynian paliperidonu) w 2015 i 2013 roku.

W 2019 r. zarówno w opinii Rady Przejrzystości jaki rekomendacji prezesa Agencji uważano za zasadne objęcie refundacją objęcie refundacją produktu Trevicta (paliperidonum) w ramach istniejącej grupy limitowej we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

W 2015 r. w rekomendacji Prezesa Agencji uznano za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego w ramach istniejącej grupy limitowej, natomiast w 2013 r. uznano za zasadne objęcie refundacją produktu Xeplion (palmitynian paliperidonu) w ramach odrębnej grupy limitowej.

W Stanowisku Rady Przejrzystości oraz w rekomendacji Prezesa Agencji z 2015r. przestawiono odmienny pogląd na temat grupy limitowej dla preparatu Xeplion (palmitynian paliperidonu).

Oszacowanie kosztów
W ramach przeglądu interwencji zalecanych przez wytyczne kliniczne,Rada Przejrzystości dokowała w kwietniu br. aktualizacji wyszukiwania rekomendacji klinicznych. W rekomendacji Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2019 r. u pacjentów uporczywie niewspółpracujących, zaleca się stosowanie postaci domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu i jako opcję tej formy terapii wymieniono paliperydon i risperidon.

W celu zbadania konsekwencji finansowych proponowanej zmiany wykonano próbę oszacowania kosztów jednostkowych utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów Trevicta i Xeplion.

Produkty lecznicze Trevicta, Xeplion i Rispolept Consta są refundowane w ramach istniejącej grupy limitowej „178.6, Leki przeciwpsychotyczne - rysperydon i paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu” i zgodnie z aktualnym Obwieszczeniem MZ podstawę limitu w grupie wyznacza preparat Rispolept Consta (37,5 mg), wysokość limitu finansowania wynosi 478,89 zł.

Zmiana marży i ceny dla pacjenta
Poziom odpłatności dla pacjenta dla produktów Xeplion i Trevicta jest „bezpłatny do limitu”, natomiast w przypadku produktu Rispolept Consta odpłatność jest ryczałtowa.

W przypadku utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów Trevicta i Xeplion, przyjęto, że produkt Trevicta (263 mg) będzie wyznaczał podstawę limitu oraz również jak w obecnej grupie limitowej, produkty Trevicta i Xeplion będą wydawane pacjentom z poziomem odpłatności – „bezpłatny do limitu”.

Zgodnie z art. 7 ustawy o refundacji w związku ze zmianą leku stanowiącego podstawę limitu nastąpi zmiana marży detalicznej i tym samym ceny detalicznej produktów Trevicta i Xeplion.

Zgodnie z przeprowadzonymi obliczeniami w wyniku utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów Xeplion i Trevicta, koszt uległ zmianie jedynie w przypadku produktu Xeplion. Koszt produktu Xeplion z perspektywy pacjenta nieznacznie wzrósł (odpowiednio z 0,03 na 5,73; z 0,05 na 8,59; oraz z 0,02 na 4,63).