Będzie większa podaż szczepionek przeciwko COVID-19. EMA zatwierdza nowe zakłady produkcyjne

POLITYKA LEKOWA

Autor: PAP   26-03-2021, 17:28

Będzie większa podaż szczepionek przeciwko COVID-19. EMA zatwierdza nowe zakłady produkcyjne FOTO: PTWP

Na terenie Unii Europejskiej ruszają nowe zakłady produkcyjne koncernów AstraZeneca, BioNTech/Pfizer i Moderna. Europejska Agencja Leków wydała zgodę na uruchomienie tam produkcji szczepionek przeciw Covid-19.

  • EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii
  • Agencja wydała tez zgodę na rozpoczęcie produkcji szczepionki na Covid-19 w nowym zakładzie produkującym szczepionki firmy BioNTech i Pfizer
  • Szczepionki przeciw Covid-19 mogą być wytwarzane jedynie w zatwierdzonych zakładach, objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej

 

Decyzja EMA ma na celu zwiększenie podaży szczepionek dla państw unijnych. 

EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii. Decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw Covid-19 do czterech.

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzał zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

Jest też decyzja w sprawie transportu szczepionek Pfizer/BioNtech 

Oprócz nowego zakładu produkcyjnego Pfizer/BioNtech EMA wydała również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek ich szczepionki w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

Jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w gminie Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na unijnym rynku.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw Covid-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej.

Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny. Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH