PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty” wystąpił do Ministerstwa Zdrowia z oficjalnym postulatem wprowadzenia doradztwa naukowego do prawa krajowego.

W innych krajach to jest standard

Doradztwo naukowe jest standardem wdrożonym w prace zarówno Europejskiej Agencji Leków, jak i agencji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w celu wspierania rozwoju wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.

W ramach rozwoju rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia większej dostępności rynkowej leków należy wdrożyć do przepisów krajowych stosowne zapisy umożliwiając świadczenie doradztwa naukowego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Organy nadzorujące, takie jak ww. Urząd dysponują wiedzą i doświadczeniem w zakresie właściwego prowadzenia prac rozwojowych oraz badań klinicznych nad lekami. Dobrą praktyką jest dzielenie się tą wiedzą z przemysłem farmaceutycznym w celu promowania i propagowania efektywniejszych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami, a także w celu dostarczenia pacjentom produktów leczniczych najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie.

Doradztwo naukowe było zapisane w polityce lekowej państwa

Waga doradztwa naukowego jako jednego z kluczowych elementów dostępności rynkowej leków w Polsce została podkreślona przez Ministerstwo Zdrowia w przyjętym przez rząd w 2018 r. dokumencie pt. „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”.

Jednym zdziałań legislacyjnych, jakie rząd miał zamiar wprowadzić w ramach Polityki Lekowej Państwa była optymalizacja procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeprowadzonych z udziałem organów krajowych właśnie poprzez wprowadzenie przepisów dotyczących możliwości świadczenia doradztwa naukowego (scientific advice).

Miało to wpłynąć na dalsze usprawnienie procesu rejestracji i zwiększenie dialogu pomiędzy Urzędem, a podmiotami odpowiedzialnymi w celu wspierania ich w rejestracji produktów leczniczych ważnych ze względu na interes pacjenta.

Jest oficjalne wystąpienie do ministra zdrowia

- PASMI wystąpił z oficjalnym postulatem o wdrożenie doradztwa naukowego do prawa krajowego oraz wywiązanie się z założeń wskazanych w Polityce Lekowej Państwa, w celu zwiększenia dostępności rynkowej leków w Polsce – podsumowała Ewa Jankowska, prezes PASMI.