Zmiana taka jest podyktowana możliwościami zawierania instrumentów dzielenia ryzyka, w której płatnik publiczny miałby płacić za efekt leczenia (np. płaci za efekt kuracji, jeżeli pacjent nie ma progresji choroby przez 5 lat).

Innym rozwiązaniem jest zobowiązanie firmy do zwrotu poniesionych przez płatnika kosztów leczenia jeżeli efekty leczenia nie są skuteczne w jakiejś jednostce czasu).

Interpretacja zapisu wywoływała kontrowersje

Biorąc pod uwagę fakt, że efekty leczenia mogą być mierzalne bardzo często dopiero po wygaśnięciu decyzji (2 lub 3 letniej), w praktyce oznacza to, że zawarcie obecnie takich porozumień jest niemożliwe lub znacznie utrudnione, bo instrument dzielenia ryzyka wygasa wraz z decyzją administracyjną o objęciu refundacją dla danego leku.

Ponadto resort zdrowia zaproponował doprecyzowanie, iż w przypadku obniżki urzędowej ceny zbytu, analogiczna obniżka winna również nastąpić w instrumencie dzielenia ryzyka, jeżeli był ustanowiony.

Dotychczas interpretacja tego zapisu wywoływała liczne kontrowersje pomiędzy ministrem zdrowia a wnioskodawcami.

Uczestnicy rynku interpretowali ten zapis stricte literalnie, co w konsekwencji powodowało, że w wielu stanach faktycznych przepis ten nie spełniał celu, w jakim go stworzono.

Cena w RSS też ma iść w dół

Celem tego zapisu jest efektywne obniżenie ceny leków co najmniej o 25% po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej. Zaproponowany mechanizm ma na celu zobowiązanie wnioskodawcy do obniżenia ceny efektywnej również co najmniej o 25% w instrumencie dzielenia ryzyka, analogicznie do urzędowej ceny zbytu.

Inny zapis zawiera doprecyzowanie, przez wskazanie, że przy ustalaniu urzędowej cena zbytu, zgodnie z tym przepisem, bierze się pod uwagę dotychczasowy instrument dzielenia ryzyka, jeżeli został ustalony.

Skutkiem powyższego warunki w RSS w decyzji kontynuacyjnej nie mogą być gorsze niż w decyzji kontynuowanej.