Według prawa unijnego, leki muszą być zarejestrowane przed wprowadzeniem ich do obrotu na danym rynku. Art. 5 dyrektywy 2001/83 (zmienionej przez dyrektywę 2004/27) dopuszcza możliwość importu docelowego niezarejestrowanych w danym kraju produktów leczniczych, tylko w wyjątkowych sytuacjach, powodowanych względami medycznymi.

Tymczasem na podstawie art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do Polski sprowadzane są leki u nas niezarejestrowane, nawet gdy w obrocie znajdują się zarejestrowane, ale droższe odpowiedniki. Prawnicy nazwali to zjawisko „importem cenowym“ – czymś pomiędzy importem docelowym i równoległym.

Bo miało być wyjątkowo
– Import cenowy został wprowadzony tylko w Polsce. Jego ideą było to, by pacjent miał szybki dostęp do leku, gdy istnieje zagrożenie życia i zdrowia – wyjaśnia mecenas Agnieszka Deeg z kancelarii prawnej CMS Cameron McKenna.

Ale zdaniem mec. Deeg, idea importu docelowego została wypaczona. Z procedury mającej mieć charakter doraźny, powodowanej względami medycznymi, zamieniła się w zjawisko występujące coraz częściej. Ministerstwo Zdrowia wydało już przynajmniej 306 takich zgód.

Przepis pozwala sprowadzać z zagranicy leki niezarejestrowane, tańsze od tych, będących w obrocie w Polsce. Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, który w 2008 roku oceniał poprawki do projektu Prawa farmaceutycznego pod kątem ich zgodności z prawem wspólnotowym, nie krył, że za taką polityką stoją względy finansowe i że import nie ogranicza się tylko do leków nierejestrowanych.

– Import finansowy nie prowadzi do wprowadzenia do obrotu odpowiedników czy produktów podobnych. Skutkiem zastosowania mechanizmu importu finansowego jest pojawienie się na rynku polskim dokładnie tego samego produktu leczniczego, który jest w Polsce dopuszczony do obrotu. Jedyne różnice tkwią w cenie i pochodzeniu rynkowym tych dwóch produktów, które wynikają ze stosowania przez firmy farmaceutyczne różnych polityk cenowych na różnych rynkach – napisał Tomasz Krawczyk z departamentu prawnego UKIE w przesłanym dla nas w 2008 roku komentarzu.