Europejski Trybunał Sprawiedliwości ukarze Polskę za import tańszych leków?

POLITYKA LEKOWA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   24-03-2010, 07:00

Europejski Trybunał Sprawiedliwości ukarze Polskę za import tańszych leków?

Komisja Europejska pozwała Polskę przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości za łamanie prawa wspólnotowego w zakresie importu leków. KE wskazuje, że polskie Prawo farmaceutyczne dopuszcza, z powodów finansowych, możliwość importu leków niezarejestrowanych - nawet jeśli na rynku są ich zarejestrowane odpowiedniki. Za takie praktyki Polsce grozi kara finansowa.


„Bezpańskie“ leki?
Procedura sprowadzenia leku niezarejestrowanego w Polsce wymaga podpisania wniosku przez konsultanta w danej dziedzinie medycyny, potem wniosek trafia do resortu zdrowia, gdzie minister wydaje zgodę na import docelowy. Na swoich stronach Ministerstwo Zdrowia informuje o sposobie sprowadzenia leków z importu docelowego „na ratunek życia“.

„Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli: ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta; dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany; posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany; nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną“ – można przeczytać na stronie ministerstwa.

– Problem w tym, że w ramach tej procedury dopuszczane są produkty z Argentyny czy Indii, na podstawie niezweryfikowanych dokumentów – twierdzi mecenas Deeg.

Zachodzi podejrzenie, że część podmiotów ubiegających się o import docelowy, nie posiada i nie składa dokumentacji potwierdzającej rejestrację leku w kraju macierzystym.

Prawnicy zauważają, że eksportowanie leków niewiadomego pochodzenia i brak informacji o podmiocie odpowiedzialnym może spowodować, że nie będzie wiadomo, do jakiego wytwórcy zgłosić działania niepożądane i w jakim trybie.

Rodzi się zatem pytanie, dlaczego inne podmioty prowadzą badania kliniczne i spełniają szereg procedur, by zarejestrować swój produkt, jeśli w przetargu konkurują z niezarejestrowanymi w Polsce lekami, często niewiadomego pochodzenia. Problem dotyczy przede wszystkim lecznictwa szpitalnego. Mecenas Agnieszka Deeg zauważa jeszcze jedno zjawisko:
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH