Fundusz Medyczny: szacowana roczna liczba nowych pacjentów dla wskazanych technologii wynosi ok. 300

POLITYKA LEKOWA

Autor: HTA   14-07-2021, 09:24

Fundusz Medyczny: szacowana roczna liczba nowych pacjentów dla wskazanych technologii wynosi ok. 300 HTA Consulting przygotował raport "Innowacje. Fundusz Medyczny", którego celem jest przedstawienie konsekwencji systemowych związanych z wprowadzeniem nowego modelu dostępu do innowacyjnych leków w Polsce w świetle ustawy o Funduszu Medycznym (fot. Pixabay)

W maju 2021 MZ przedstawiło listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności do ewentualnego finansowania w ramach Funduszu Medycznego.

HTA Consulting przygotował raport "Innowacje. Fundusz Medyczny", którego celem jest przedstawienie konsekwencji systemowych związanych z wprowadzeniem nowego modelu dostępu do innowacyjnych leków w Polsce w świetle ustawy o Funduszu Medycznym.

26 listopada 2020 r. weszła w życie Ustawa o Funduszu Medycznym, z inicjatywy Prezydenta RP, która znowelizowała przepisy ustawy refundacyjnej.  Wprowadziła ona nowe ścieżki refundacyjne dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz wysokiej wartości klinicznej, a także zmieniła przepisy dotyczące dostępu do leków w ramach RDTL.

Jednym z głównych celów wprowadzenia Funduszu Medycznego jest wsparcie dostępu do najnowszych terapii, szczególnie w chorobach rzadkich i onkologicznych, jako odpowiedź na potrzeby pacjentów w zakresie ochrony zdrowia i zidentyfikowanych problemów.

Jak robią to inni?

Polska nie jest pierwszym krajem, który wprowadza dedykowane rozwiązania w chorobach rzadkich czy w onkologii. Jednocześnie tylko dla leków innowacyjnych Polska zrezygnowała z oceny pełnego raportu HTA, w celu uproszczenia procedur. 

Od kwietnia 2020 r. NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) dokonuje oceny wszystkich nowych substancji czynnych (i „znaczących” nowych wskazań dla istniejących substancji), „z wyjątkiem przypadków, gdy istnieje wyraźne uzasadnienie, aby tego nie robić”.

Zaś zakres leków ocenianych w ramach oceny innowacyjności we Włoszech jest następujący:

- Innowacyjne leki na rynku w innych państwach, ale nie na terytorium kraju
- Leki jeszcze niezatwierdzone, ale będące w trakcie badań klinicznych
- Leki, które mają być stosowane we wskazaniach innych niż zarejestrowane
- Leki, które mają być stosowane we wskazaniu terapeutycznym innym niż zarejestrowane, pod warunkiem, że wskazanie to jest znane i zgodne z badaniami prowadzonymi w krajowym i międzynarodowym środowisku medyczno-naukowym, zgodnie z założeniami opłacalności

Lista leków o wysokim poziomie innowacyjności

W ustawie o Funduszu Medycznym wskazano, że uwzględniane nowe terapie będą oceniane i refundowane jako technologie lekowe. Wykazami nie mogą być objęte leki już refundowane, tym samym przypadki rozszerzenia refundacji (nowe wskazania) przy tworzeniu wykazów - wysokiej wartości klinicznej czy wysoce innowacyjne - nie zostaną uwzględnione.

Po 1 stycznia 2020 EMA zarejestrowała 21 nowych cząsteczek (stosowanych w chorobach rzadkich lub wskazaniach onkologicznych), co łącznie stanowi 24 technologie lekowe oraz 22 „nowe” technologie lekowe, czyli leki (cząsteczki) zarejestrowane przed 1 stycznia 2020, jednak nowe wskazania zostały dorejestrowane.

AOTMiT wziął pod ocenę 22 technologie lekowe dla nowych cząsteczek (22/24 – 92%). Agencja umieściła na wykazie technologii o wysokim poziomie innowacyjności 11 technologii lekowych (11/22 – 50%; 11/24 – 46%). Dodatkowo nie uwzględniano w ocenie 2 technologii lekowych, dla których zostały złożone wnioski refundacyjne (Nubeqa – rak prostaty, Rozlytek – rak płuca). 8 technologii medycznych zostało zarejestrowanych do 18 lutego 2021, lecz po 26 listopada 2020, i z tego powodu nie zostały poddane ocenie AOTMiT. Najbliższy kolejny wykaz dla tych leków zostanie opracowany prawodopodobnie w lutym w 2022 roku.

Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności

W dniu 31 marca 2021 Rada Przejrzystości dokonała oceny 11 technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z wykazu AOTMiT w ramach konsultacji listy MZ. Wskazała na cztery technologie lekowe, które powinny zostać potraktowane priorytetowo.

Po opublikowaniu wykazu rozpoczął się etap jego konsultacji z Rzecznikiem Praw Pacjentów, Radą Przejrzystości i konsultantami krajowymi oraz tworzenie listy MZ leków o wysokim poziomie innowacyjności. Opublikowanie tej listy jest podstawą do składania wniosków refundacyjno-cenowych przez producentów technologii lekowych umieszczonych na tej liście.

Rzecznik Praw Pacjentów (RPP) w swojej opinii zarekomendował umieszczenie na liście leków o wysokim poziomie innowacyjności 9 technologii lekowych (w tym pięciu bezwarunkowo, a czterech kolejnych po dodatkowych konsultacjach). Dwie technologie zdaniem RPP nie powinny być umieszczone na liście z powodu niepewności danych klinicznych.

W maju 2021 Ministerstwo Zdrowia przedstawiło listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności, która jest podstawą do składania wniosków przez firmy farmaceutyczne o refundację w ramach Funduszu Medycznego.

Z 20 leków, które zostało umieszczone na wykazie AOTMiT w lutym tego roku, ostatecznie 5 zostało wybranych na listę MZ i tylko w wskazaniach związanych z chorobami rzadkimi nieonkologicznymi. Szacowana roczna liczba nowych pacjentów dla wszystkich tych technologii wynosi ok. 300.

Rejestry i RSS w ramach Funduszu Medycznego

Fundusz Medyczny wprowadza obowiązek zbierania rejestrów, które mogą być podstawą porozumień podziału ryzyka po objęciu refundacji w FM. Wprowadzone rozwiązania nie są nowe, lecz po raz pierwszy obowiązek ten obejmuje leki innowacyjne.

Ustawa refundacyjna od 2012 umożliwia wprowadzanie instrumentów podziału ryzyka w refundacji leków w oparciu o wyniki kliniczne – tzw. warunkową refundację (conditional) oraz oparte na efektach zdrowotnych (outcome based schemes) RSS.

Obecnie w programach lekowych zbierane i analizowane są dane kliniczne dla wybranych leków (bez względu na obszar terapeutyczny). W ustawie nie wskazano, kto i w jakim zakresie ma zbierać dane na potrzeby FM, lecz prawdopodobnie będzie kontynuowana ich realizacja przez NFZ.

Ustalanie ceny przy kontynuacji

W przypadku obu nowych kategorii technologii lekowych, gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją produktu, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do produktu, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w obwieszczeniu.

Cały raport w załączeniu.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH