GIF: limeral ponownie dopuszczony na rynek

POLITYKA LEKOWA

Autor: GIF/rynekaptek.pl 20-12-2010, 08:41

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję z dnia 14 września 2009 roku wycofującą z obrotu serie produktu leczniczego limeral.

Limeral (Glimepiridum), 1 mg x 30 tabletek; numer serii: F14852, data ważności: 13.02.2012;
Limeral (Glimepiridum), 2 mg x 30 tabletek; numer serii: F14843, data ważności: 14.02.2012;
Limeral (Glimepiridum), 3 mg x 30 tabletek; numer serii: F14900, data ważności: 17.02.2012;
Limeral (Glimepiridum), 4 mg x 30 tabletek; numer serii: F14934, data ważności: 13.02.2012;

podmiot odpowiedzialny: +Pharma Arzneimittel GmbH, Austria.

Przyczyną wycofania produktu byto stwierdzenie niezgodnościz pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ilości blistrów w opakowaniu.

16 grudnia 2010 roku do GIF wpłynął wniosek firmy o uchylenie decyzji, bowiem podmiot zakończył procedurę wycofania, przedstawił decyzję Ministra Zdrowia potwierdzającą dokonanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegających na zmianie konfiguracji opakowania 30 szt. na 2 blistry po 15 tabletek. W związku ze zmianą kodu EAN produkt został przepakowany.

Więcej: www.gif.gov.pl