GIF: produkty wracają do obrotu

POLITYKA LEKOWA

Autor: GIF/rynekaptek.pl   21-01-2011, 10:06

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję z 3 grudnia 2010 roku wstrzymującą w obrocie i stosowaniu produktu Carboplatin Pfizer 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka 450 mg/45 ml numer serii: EL170, data ważności 30.09.2011; podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Wielka Brytania.

3 grudnia 2010 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Bydgoszczy o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych powyższej serii przedmiotowego produktu leczniczego.
 
Po przeprowadzeniu badań w Narodowym Instytucie Leków 20 stycznia 2011 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań zawierający orzeczenie, iż badana próbka produktu leczniczego Carboplatin Pfizer odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy.

GIF uchyla także decyzję o wycofaniu z obrotu roztworu glukozy 5% Baxter, numer serii: 1010408, data ważności: 09.2013 oraz  sodu chlorek 0,9% Baxter numer serii: 1010208, data ważncści: 09.2013; podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska.

19 października 2010 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofal z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowe serie produktów leczniczych. Przyczyną wydania decyzji była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego podjęta w związku ze stwierdzeniem niezgodności podczas dystrybucji.

Do GIF wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji. Podmiot poinformował o zakończeniu procedury wycofania oraz przedstawił oświadczenie osoby wykwalifikowanej, iż przedmiotowe serie produktów leczniczych zostały przebadane i spełniają wymagania specyfikacji jakosciowych.

Więcej: http://www.gif.gov.pl/?aid=205
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH