Informacja o wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Onsenal w UE

POLITYKA LEKOWA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   11-04-2011, 14:02

Decyzja ta została podjęta po dyskusji z Europejską Agencją Leków (EMA) na temat zobowiązań porejestracyjnych.

Produkt leczniczy Onsenal (celekoksymab) w dawce 400 mg dwa razy na dobę, został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w następującym wskazaniu:

Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjenta z rodzinną polipowatością gruczolakowatą jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy. Nie wykazano wpływu zmniejszania liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal na ryzyko rozwoju raka jelita grubego.

Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego wynika z niemożności rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych do przeprowadzenia badania porejestracyjnego CHIP. Uniemożliwiło to uzyskanie danych dotyczących skuteczności, wymaganych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu potwierdzenia korzyści klinicznych ze stosowaniu celekoksybu w ww. wskazaniu.

Pfizer nie zamierza wycofywać pozostałych produktów leczniczych zawierających celekoksyb, zarejestrowanych do stosowania w innych wskazanich, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów u osób dorosłych i zesztywaniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH