Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety witaminami, składnikami mineralnymi i innymi odżywczymi substancjami. Jednak coraz więcej suplementów diety zawiera te same składniki co leki, tyle że w mniejszych ilościach. Suplementy nie podlegają procedurze rejestracyjnej według przepisów prawa farmaceutycznego. Wystarczy je zgłosić w Głównym Inspektoracie Sanitarnym.

Dlatego dla tych produktów o dwoistym charakterze stosuje się określenie „produktów z pogranicza“: suplementu diety i środka leczniczego.

Zgodnie z wyrokiem ETS z 2005 roku produkt, który spełnia jednocześnie kryteria produktów spożywczych i leczniczych, powinien być zaklasyfikowany do produktów leczniczych. Gwarantuje to lepszą ochronę życia i zdrowia niż przy postępowaniu notyfikacyjnym stosowanym do żywności.

Również prawo unijne wymaga, by wytwórca określił, czy jego preparat jest suplementem diety, czy  zostanie wprowadzony do obrotu jako lek. Produkty z pogranicza mają zniknąć.

Według przepisu znowelizowanego art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, „produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu(…), mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 roku“.

Środowisko wytwórców apelowało do resortu zdrowia, by wydłużyć okres przejściowy odnośnie rejestracji tzw. „produktów z pogranicza” do dnia 31 grudnia 2014 roku.

Polscy producenci obawiają się, że nie zdążą spełnić przepisu do końca roku. Zwracają uwagę, że uniemożliwiają im to polskie przepisy.

– Ustanowione w połowie 2007 roku krajowe przepisy nie zawierają kryteriów kwalifikacji produktów. Na stronach Urzędu Rejestracji Leków pojawiła się lista substancji roślinnych z zaznaczeniem tych, które mogą występować w suplementach, bez określenia np. dawek i warunków stosowania – mówi Katarzyna Wójcicka, prezes Krajowej Rady Suplementów i Odżywek. – Biorąc tę listę pod uwagę, od 1 stycznia Państwowa Inspekcja Sanitarna może zanegować obecność na rynku suplementów diety.