Lek, suplement, produkt z pogranicza

POLITYKA LEKOWA

Autor: LJ, Dziennik/ Polski/rynekaptek.pl   05-11-2009, 11:18

Produkty z pogranicza znikną z rynku od 2010 roku. Wytwórcy uważają, że podobnie stanie się z suplementami diety.

Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety witaminami, składnikami mineralnymi i innymi odżywczymi substancjami. Jednak coraz więcej suplementów diety zawiera te same składniki co leki, tyle że w mniejszych ilościach. Suplementy nie podlegają procedurze rejestracyjnej według przepisów prawa farmaceutycznego. Wystarczy je zgłosić w Głównym Inspektoracie Sanitarnym.

Dlatego dla tych produktów o dwoistym charakterze stosuje się określenie „produktów z pogranicza“: suplementu diety i środka leczniczego.

Zgodnie z wyrokiem ETS z 2005 roku produkt, który spełnia jednocześnie kryteria produktów spożywczych i leczniczych, powinien być zaklasyfikowany do produktów leczniczych. Gwarantuje to lepszą ochronę życia i zdrowia niż przy postępowaniu notyfikacyjnym stosowanym do żywności.

Również prawo unijne wymaga, by wytwórca określił, czy jego preparat jest suplementem diety, czy  zostanie wprowadzony do obrotu jako lek. Produkty z pogranicza mają zniknąć.

Według przepisu znowelizowanego art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, „produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu(…), mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 roku“.

Środowisko wytwórców apelowało do resortu zdrowia, by wydłużyć okres przejściowy odnośnie rejestracji tzw. „produktów z pogranicza” do dnia 31 grudnia 2014 roku.

Polscy producenci obawiają się, że nie zdążą spełnić przepisu do końca roku. Zwracają uwagę, że uniemożliwiają im to polskie przepisy.

– Ustanowione w połowie 2007 roku krajowe przepisy nie zawierają kryteriów kwalifikacji produktów. Na stronach Urzędu Rejestracji Leków pojawiła się lista substancji roślinnych z zaznaczeniem tych, które mogą występować w suplementach, bez określenia np. dawek i warunków stosowania – mówi Katarzyna Wójcicka, prezes Krajowej Rady Suplementów i Odżywek. – Biorąc tę listę pod uwagę, od 1 stycznia Państwowa Inspekcja Sanitarna może zanegować obecność na rynku suplementów diety.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH