Proces harmonizacji produktów leczniczych, czyli dostosowania ich dokumentacji do wymogów unijnych, nie spowodował ograniczeń w dostępie do leków dla pacjentów - zapewnia Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Nawet te leki, które nie przeszły procesu harmonizacji, a zostały wprowadzone do obrotu przed końcem ub.r., pozostaną na rynku do czasu wygaśnięcia terminu ich ważności. Czyli nawet 5 lat.
Ponad 6,7 tys. leków przeszło pozytywnie proces harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych z wymogami unijnymi. Dokumentacja harmonizacyjna nie została złóżona w przypadku ok. 2 tys. produktów leczniczych.
W przypadku 177 leków minister zdrowia wydał decyzje odmowne dotyczące przedłużenia okresu ważności pozwolenia na ich sprzedaż w Polsce. W 504 sprawach firmy farmaceutyczne zrezygnowały z dostosowania dokumentacji w trakcie procesu harmonizacji.
- Producenci czekają na informację z resortu zdrowia o tym, czy leki, które nie przeszły procesu harmonizacji, będą mogły być produkowane jeszcze przez pół roku. Jeżeli nie, to zapasy części z nich wyczerpią się szybciej niż mija ich okres przydatności - uważa Bernard Wilkosz, prezes Polfarmedu.
Wymóg ponownej rejestracji leków nakładał na Polskę traktat akcesyjny, zgodnie z którym Polska miała do 31 grudnia 2008 roku dostosować dokumentację produktów leczniczych do wymagań prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej.
Dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów leżało po stronie firm farmaceutycznych. Dokumentację oceniał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Używamy ciasteczek, by ułatwić korzystanie z naszego serwisu.
Klikając jakikolwiek odnośnik na tej stronie wyrażasz zgodę na ustawienie plików cookie.
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych