Nawet te leki, które nie przeszły procesu harmonizacji, a zostały wprowadzone do obrotu przed końcem ub.r., pozostaną na rynku do czasu wygaśnięcia terminu ich ważności. Czyli nawet 5 lat.

Ponad 6,7 tys. leków przeszło pozytywnie proces harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych z wymogami unijnymi. Dokumentacja harmonizacyjna nie została złóżona w przypadku ok. 2 tys. produktów leczniczych.

W przypadku 177 leków minister zdrowia wydał decyzje odmowne dotyczące przedłużenia okresu ważności pozwolenia na ich sprzedaż w Polsce. W 504 sprawach firmy farmaceutyczne zrezygnowały z dostosowania dokumentacji w trakcie procesu harmonizacji.

- Producenci czekają na informację z resortu zdrowia o tym, czy leki, które nie przeszły procesu harmonizacji, będą mogły być produkowane jeszcze przez pół roku. Jeżeli nie, to zapasy części z nich wyczerpią się szybciej niż mija ich okres przydatności - uważa Bernard Wilkosz, prezes Polfarmedu.

Wymóg ponownej rejestracji leków nakładał na Polskę traktat akcesyjny, zgodnie z którym Polska miała do 31 grudnia 2008 roku dostosować dokumentację produktów leczniczych do wymagań prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej.

Dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów leżało po stronie firm farmaceutycznych. Dokumentację oceniał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.