- Leki generyczne niczym się nie różnią od swoich pierwotnych oryginałów. Zawierają taką samą substancję czynną jak leki referencyjne. Z terapeutycznego punktu widzenia nie ma zatem między nimi różnicy. Ich stosowanie przyniesie identyczny efekt - przekonywali eksperci podczas konferencji na temat leków biopodobnych i ich zamiennictwa z lekami oryginalnymi, zorganizowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (Warszawa, 15 listopada br.)

Geneza pojęć, czyli lek referencyjny i generyczny, związana jest z procesem rejestracji leków. Terapia, która jako pierwsza pojawiła się na rynku, określana jest jako produkt oryginalny lub referencyjny. Taki lek przechodzi przez procedurę weryfikacji w ramach badań klinicznych, która daje odpowiedź, czy lek jest skuteczny i bezpieczny.

Każdy kolejny lek zawierający tę samą substancję nie musi powtarzać badań sprawdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo. Podstawą rejestracji jest udowodnienie, że jego zażywanie gwarantuje takie samo działanie substancji w organizmie.

Jakość, bezpieczeństwo, skuteczność
- Procesy rejestracji generyków są takie same w całej Europie i oceniają jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku, kierując się stosunkiem korzyści do ryzyka - przekonywała Anna Cieślik, dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych URPL.

- Jeśli to ryzyko jest wyższe niż korzyści, taki lek nie znajdzie się na rynku. Dodatkowo leki generyczne nie muszą przechodzić badań klinicznych. Ich jakość i bezpieczeństwo są oceniane na podstawie badań biorównoważności.

Zazwyczaj na lek oryginalny przysługuje 20. letnia ochrona patentowa. Po tym czasie produkt powinien podlegać możliwości produkowania go przez inne firmy.

- Jednak zdarza się, że firmy stosują tricki, których zadaniem jest wydłużenie ochrony patentowej. Wystarczy spojrzeć, jakie elementy podlegały ochronie w latach 80. tych XX wieku: podstawowe zastosowanie, proste postaci leków, procesy, półprodukty, formy hurtowe czy skład. Dekadę później lista opcji do opatentowania znacznie się wydłużyła. Jeden lek może być być chroniony nawet przez 1300 patentów - mówił Krzysztof Kopeć, wiceprezes PZPPF, podając przykład patentu nr EP 695 719.