Leki biopodobne coraz szerzej wkraczają do praktyki klinicznej, zastępując oryginalne leki biologiczne po wygaśnięciu ich ochrony patentowej. Wyniki badań i doświadczenie kliniczne zdają się dowodzić, że pomimo wcześniej wyrażanych obaw biosymilary okazały się równie skuteczne i bezpieczne jak leki referencyjne.

W Polsce i innych krajach - jak zauważają autorzy publikacji „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” (QuintilesIMS Institute, listopad 2016 r.) - popularność biosymilarów wynika głównie z ich niższej ceny względem leków oryginalnych.

MZ: różnice nieistotne
W kraju brakuje obecnie jasnych regulacji dotyczących stosowania leków biopodobnych i ich zamiennictwa. Znane jest jednak oficjalne stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie, przedstawione w komunikacie opublikowanym w kwietniu 2014 r., gdy do praktyki klinicznej wprowadzano biopodobny infliksymab.

Komunikat, podpisany przez ówczesnego wiceministra Igora Radziewicza-Winnickiego, stwierdzał, iż „Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii”.

Ministerstwo przywoływało też opinię Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA), z której wynika, że „substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu leków”. Konkluzja brzmiała: różnice te są nieistotne klinicznie.

Nie było nowego komunikatu Ministerstwa Zdrowia w sprawie zamiennictwa. Minister Konstanty Radziwiłł jeszcze przed objęciem stanowiska przekonywał, że istniejący podział na leki referencyjne i biopodobne jest niepotrzebny, a lekarz powinien być zachęcany do leczenia racjonalnego kosztowo, zamiast bazowania na podziale leków na referencyjne, generyczne i biopodobne - odnotowano w publikacji QuintilesIMS Institute.