Jak wczoraj (6 czerwca) pisaliśmy, w kwietniu 2016 roku AOTMiT wydała negatywne rekomendacje dla Ibrutynibu w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.

Prof. Wojciech Jurczak z oddziału klinicznego hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie w rozmowie z radiem RMF FM zaalarmował, że Polska jest jedynym z 28 krajów Unii, w którym lek ten nie jest refundowany nawet w przypadku pacjentów opornych na immunochemioterapię.

Jak informuje nas Milena Kruszewska, rzecznik resortu zdrowia, odnosząc się do prowadzonego w ministerstwie postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Imbruvica w ramach programu lekowego: Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD 10 C91.1), warunki refundacji tej technologii lekowej były również przedmiotem negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Komisja uznała warunki wynegocjowane z wnioskodawcą za nieodpowiednie.

Rzecznik dodaje, że w grudniu 2016 r., w trakcie prowadzonego postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Imbruvica w ramach ww. wnioskowanego programu lekowego, wnioskodawca, powołując się na prawo strony do modyfikacji złożonego wniosku, zmienił jego zakres, przedkładając nową propozycję opisu programu lekowego i nową dokumentację HTA.

- Zaproponowane zmiany dotyczą m.in. zawężenia populacji docelowej do pacjentów z nawrotową lub oporną postacią przewlekłej białaczki limfocytowej, u których stwierdzono obecność delecji 17p lub mutacji TP53 – wskazuje rzecznik MZ.

Minister Zdrowia przyjrzał się zakresowi modyfikacji wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Imbruvica oraz rekomendacji nr 23/2016 z dnia 11 kwietnia 2016 r., w której prezes Agencji za niezasadne uznaje finansowanie ibrutynibu ze środków publicznych w ramach wnioskowanego programu lekowego, jednocześnie wskazując, że zasadne byłoby rozważenie ograniczenia wnioskowanej populacji docelowej do pacjentów z obecnością delecji 17p lub mutacji TP53.

W związku z powyższym, Milena Kruszewska potwierdza, że Minister Zdrowia podjął decyzję o przekazaniu nowej dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę do oceny AOTMiT.

Termin przygotowania przez Agencję opracowania w zakresie weryfikacji nowych analiz HTA przedłożonych w związku z modyfikacją wniosku upływa 19 czerwca 2017 r.