Omeprazol ponownie dopuszczony do obrotu

POLITYKA LEKOWA

Autor: GIF/rynekaptek.pl 15-03-2011, 15:16

Omeprazol ponownie dopuszczony do obrotu

Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję wycofującą z obrotu produkt Omeprazol firmy Teva, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 40 mg,numer serii: H016, data ważności: 04.2012; podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska.

21 października 2010 roku GIF wycofał z obrotu przedmiotową serię ww. produktu leczniczego. Decyzja została wydana na podstawie protokołu z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, według których badana próbka nie odpowiadała wymaganiom specyfikacji ze względu na zawyżoną ilość nieznanego, pojedynczego zanieczyszczenia.

09.03.2011 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wynika z niego, że organ kompetentny RMS w Holandii poinformował, iż limit pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia <0,2 % jest zgodny z wytycznymi i może być stosowany.

Więcej: http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/DP/DP_2011-03-15-003.pdf